Contents
Leki biologiczne to grupa nowoczesnych i bardzo skutecznych preparatów. Środki te mogą naśladować działanie niektórych białek lub wpływać na receptory w komórkach. Niestety leczenie nimi słono kosztuje, przez co nie wszyscy pacjenci mogą sobie pozwolić na taką terapię. Rozwiązaniem mogłyby być leki biopodobne. Mimo że badania potwierdzają, że tańsze odpowiedniki leków biologicznych są równie skuteczne, to firmy walczące o rynek, przekonują, że te informacje są mocno przesadzone.
Obecnie wygasa wiele patentów na leki biologiczne i ich producenci stracą trwający ponad 20 lat monopol. Wygaśnięcie patentu oznacza bowiem pojawienie się wielu wytwórców tego samego leku, którzy będą walczyć o rynek cenami. Jednak koncerny zabiegają o jak najdłuższe utrzymanie ich na najwyższym poziomie. Firmy, których leki tracą patent, zamiast obniżyć cenę, próbują przekonywać chorych, że nie mogą w trakcie leczenia zamieniać ich produktu na taki sam tylko tańszy, gdyż to grozi nieskuteczności terapii.
Nowoczesne leki nie tylko dla bogatych
Podczas konferencji «Leki biologiczne biopodobne jako szansa na rozwój i upowszechnienie nowoczesnych terapii w Polsce», która odbyła się 4 lipca br. w Warszawie, specjaliści kilku dziedzin medycyny zaprezentowali raport, w którym omówili wykorzystanie tych preparatów w wielu schorzeniach, takich jak nowotwory, choroby reumatologiczne i przewodu pokarmowego oraz w niedoczynności przysadki mózgowej. Leki biologiczne stanowią prawdziwy przełom w terapii naprawdę groźnych chorób. Wiele śmiertelnych jeszcze do niedawna nowotworów zamieniły w choroby przewlekłe. Pozwoliły cierpiącym na schorzenia reumatyczne wstać z wózków inwalidzkich i zacząć normalne życie. Uwolniły od bólu pacjentów z chorobami zapalnymi jelit i umożliwiły im powrót do pracy, stosunków towarzyskich i rodzinnych. Leki te mają jednak jedną wadę – są potwornie drogie. Cała nadzieja w tym, że konkurencja na rynku doprowadzi do spadku ich cen. I tak się dzieje.
Kiedy lek biologiczny traci patent i zaczyna go produkować kliku innych wytwórców, walka o rynek powoduje, że ceny mogą spaść nawet o 40 proc. To oznacza, że za te same pieniądze można leczyć dwa razy więcej chorych lub jeden pacjent może korzystać z terapii dwa razy dłużej. Wybitny specjalista leczenia raka piersi prof. Tadeusz Pieńkowski z Radomskiego Centrum Onkologii liczy, że wygasanie patentów na leki biologiczne poprawi sytuację chorych na raka w Polsce. – W najbliższych 2 latach wygaśnie ochrona patentowa na wiele nowej generacji leków biologicznych, które zrewolucjonizowały leczenie szczególnie w onkologii. Liczymy na obniżenie w ten sposób kosztów terapii i objęcie nią większej grupy chorych – podkreśla.
Walka o rynek
Po wygaśnięciu patentu na pierwszy bardzo zaawansowany lek biologiczny infliksymab i pojawieniu się jego pierwszego biopodobnego odpowiednika rozpoczęła się dyskusja na temat możliwości zamiany tych leków w trakcie leczenia. – Niepokój związany z ekspansją biopodobnego leku stosowanego w reumatoidalnym zapaleniu stawów zapoczątkował dużą akcję medialną skierowaną do lekarzy i chorych, wspieraną przez producentów leków tracących ochronę patentową. Sugerowano pojawienie się nowych działań niepożądanych po dłuższym stosowaniu leku. Strategia ta miała na celu wywołanie niepokoju i niepewności u lekarzy prowadzących leczenie biologiczne i u samych pacjentów – mówi reumatolog prof. Paweł Hrycaj z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.
Dodaje, że liczne badania wykazały, że zamiana nie powodowała utraty skuteczności leczenia czy zagrożenia dla bezpieczeństwa chorych. Farmakolog kliniczny dr n. farm. Leszek Borkowski były szef urzędu rejestrującego leki w Polsce twierdzi, że absurdalnym jest podważanie zamiany leku tracącego patent, na jego biopodobny odpowiednik argumentując to, że produkty biologiczne nie mogą być identyczne. Zaznacza, że zmienność jest cechą charakterystyczną leków biologicznych. Organy rejestrujące leki czuwają jednak nad tym, aby nie wpływała ona na efekty i bezpieczeństwo leczenia.
– Więc jeśli nawet chory leczy się lekiem tego samego producenta przez kilka lat, to przyjmuje różne wersje tego samego produktu. Producenci bowiem zgłaszają nawet po 100 zmian do urzędów rejestracji dotyczących jednego produktu związanych np. z modyfikacją linii produkcyjnej. Dlatego straszenie pacjentów, że zamiana może im szkodzić, jest pozbawione sensu – mówi dr Borkowski. Jego zdaniem, zamiana leku biologicznego referencyjnego na biopodobny nie wpływa negatywnie na efektywność i bezpieczeństwo terapii, a ma tę zaletę, że jest on tańszy, ogranicza wydatki systemu i pozwala leczyć więcej chorych za te same pieniądze.
Zdrowy jak Leo Messi
Prof. Mieczysław Szalecki z IP Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie kilkakrotnie musiał zmieniać lek biologiczny leczonym w szpitalu małym pacjentom. – Kilku tysiącom dzieci w Centrum zmieniliśmy w ciągu jednego dnia hormon wzrostu na biopodobny, ponieważ był tańszy i wygrał przetarg. Nie było żadnych różnic w efektach terapii czy ilości działań niepożądanych. A dzięki zaoszczędzonym pieniądzom mogliśmy zwiększyć liczbę korzystających z leczenia pacjentów – mówi. Dodaje, że jest przekonany, iż zawodnik FC Barcelony Leo Messi leczony w dzieciństwie hormonem wzrostu grałby tak samo dobrze bez względu na to, czy dostawałby preparat referencyjny, czy biopodobny. Jednak dzięki biopodobnym lekom więcej dzieci ma szansę na karierę w stylu Messiego.
W całej UE leki biologiczne – zarówno te objęte ochroną patentową, jak i te wchodzące na rynek po jej wygaśnięciu rejestrowane są Europejskiej Agencji Leków. Procedura nie bierze pod uwagę w ogóle ceny produktów. – Kryterium, jakim się Agencja kieruje, jest bezpieczeństwo i skuteczność tych preparatów – tłumaczy dr Marek Surowiec z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Norwegowie rozstrzygnęli kontrowersje
Kiedy kilka lat temu w Norwegii w wyniku centralnego przetargu na leki wygrał produkt biopodobny, wszystkim pacjentom leczonym w tym kraju zamieniono leki. Dzięki temu można było przekonać się na dużej grupie chorych, jakie są skutki takiej zamiany. Wyniki przeprowadzonych obserwacji i badań opublikowano w najbardziej prestiżowym piśmie medycznym Lancet. Okazało się, że zamiana nie spowodowała obniżenia skuteczności terapii, ani zwiększonej liczby działań niepożądanych. Przyniosła za to spore oszczędności.
Polacy też mogą pochwalić się własnymi badaniami. Zostały one przeprowadzone w Centralnym Szpitalu Klinicznym MSWiA pod kierownictwem prezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii prof. Grażyny Rydzewskiej. Objęły one 300 pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit. – Wykazaliśmy w nich podobne efekty i bezpieczeństwo leków biologicznych tracących ochronę patentową i biopodobnych w rocznej terapii – podkreśla prof. Rydzewska. W Polsce niestety terapia biologiczna w chorobach gastroenterologicznych może trwać najwyżej dwa lata. Tymczasem badanie prowadzone pod jej kierunkiem wykazało, że u 68 proc. chorych po zaprzestaniu leczenia w ciągu roku nastąpił nawrót choroby. Dlatego lekarka apelowała do resortu zdrowia, aby pieniądze zaoszczędzone w wyniku stosowania leków biopodobnych przeznaczyć na wydłużenie leczenia tak długo, jak długo przynosi ono efekty.